山西太原头孢呋辛酯胶囊招聘试药员工资11245元

1、试验目的
主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男性和女性均有，18～65岁（含边界值）
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为19～24kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3	受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者

4、排除标准

1	研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素（问诊）
2	体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、研究者判断异常有临床意义
3	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
4	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏（问诊）
5	首次给药前30天内使用过任何与头孢呋辛酯片/胶囊有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前7天内使用过任何药物、保健品者（问诊）
6	给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）
7	嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）（问诊）
8	既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性（问诊）
9	服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者
10	于本研究前3个月内献血或大量出血（≥300mL）者（女性月经期除外）（问诊）
11	妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者（问诊）
12	于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
13	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者