河北秦皇岛脯氨酸恒格列净片试药员招聘补贴20300元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 2型糖尿病 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:12 ; |
补贴 | 20300元 |
1、试验目的
主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的药物代谢动力学(PK)相互作用,为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的药物代谢动力学(PK)相互作用,为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康男性; |
2 | 年龄:受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁,所有受试者年龄不宜相差超过10岁以上; |
3 | 体重指数(BMI):19-26kg/m2,且筛选时空腹体重不低于50 kg; |
4 | 愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕; |
5 | 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵照临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏,或有其他药物过敏史; |
2 | 筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者; |
3 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者; |
4 | 有尿路感染或/和生殖器感染; |
5 | 既往有低血糖病史者; |
6 | 筛选前3个月内参加过任何临床试验; |
7 | 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者; |
8 | 筛选前4周内献血≥500 mL,或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL,或在8周内接受过输血; |
9 | 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物;在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或中草药, 葡萄柚或含葡萄柚成分食品; |
10 | 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史:嗜烟(试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草);酗酒(每周饮酒≥14个单位的酒精:1单位=啤酒360mL,或浓度40%或以上的烈酒25mL,或葡萄酒1杯,180mL); |
11 | 基线检查前2天内不禁烟酒,饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料; |
12 | 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等); |
13 | 基线期尿药检查阳性结果者; |
14 | 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江省人民医院 | 许秋然 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
1 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-25 |
2 | 浙江省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |