河北秦皇岛脯氨酸恒格列净片试药员招聘补贴20300元

试药状态 已完成
适应症 2型糖尿病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:12 ;
补贴 20300元
1、试验目的
主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的药物代谢动力学(PK)相互作用,为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和辛伐他汀的安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性;
2 年龄:受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁,所有受试者年龄不宜相差超过10岁以上;
3 体重指数(BMI):19-26kg/m2,且筛选时空腹体重不低于50 kg;
4 愿意在试验期间以及试验结束后1个月内采用物理方式避孕;
5 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵照临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。


4、排除标准
1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏,或有其他药物过敏史;
2 筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者;
3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者;
4 有尿路感染或/和生殖器感染;
5 既往有低血糖病史者;
6 筛选前3个月内参加过任何临床试验;
7 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者;
8 筛选前4周内献血≥500 mL,或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL,或在8周内接受过输血;
9 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物;在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品或中草药, 葡萄柚或含葡萄柚成分食品;
10 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史:嗜烟(试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草);酗酒(每周饮酒≥14个单位的酒精:1单位=啤酒360mL,或浓度40%或以上的烈酒25mL,或葡萄酒1杯,180mL);
11 基线检查前2天内不禁烟酒,饮用了含酒精、黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料;
12 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);
13 基线期尿药检查阳性结果者;
14 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江省人民医院 许秋然 中国 浙江 杭州
1 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2017-09-25
2 浙江省人民医院伦理委员会 同意 2018-06-13