浙江杭州Nivolumab 注射液招募受试者补偿9318元

1、试验目的
在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中，比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，PFS，以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，FPS

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	1. 受试者必须患有组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞 癌（以鳞状细胞分化为主）；
2	受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性 ESCC（依据 AJCC 第 7 版评定）；
3	受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/ 或手术；
4	既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗 为主的治疗；
5	允许招募前曾接受过针对ESCC 的辅助、新辅助或根治性化疗/ 放疗/放化疗。在针对局部晚期疾病的新辅助、辅助或多方法（化疗 和放化疗）完成之后必须要求有 24 周的无复发时间；
6	ECOG 体力状况评分为 0 或 1；
7	受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准评定）；随机化前 28 天内必须进行肿瘤影像评估；
8	必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。在研究药物给药前， 必 须提交 1 份福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块或 15份未染色的肿瘤组织切片，且附带相关病理学报告（如可用），用于生物标志物评价。肿瘤组织样本可以是新采集的样本或随机化前9个月内获取的存档样本，且在获取样本后未给予任何全身治疗（如， 辅助治疗）。组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。 细针穿刺活检或胸腔积液引流液离心细胞涂片不足以进行生物标志物 评价和随机。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤标本的骨病变活检标本也不 可接受；
9	受试者必须由中心实验室可评估的 PD-L1 表达类别（≥1%或 <1%，或不确定），以接受随机化；
10	存在不可评估检测结果的受试者不允许参加随机分组；

4、排除标准

1	做过大手术或有严重创伤的受试者在随机化之前，手术或创伤 的影响必须已恢复至少 14 天；
2	过去 3 年内有需要活性治疗的恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿 瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列 腺、子宫颈或乳腺原位癌；
3	患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患 有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残 留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病 或脱发），可以入选。若存在任何的不确定，建议在签署知情同意书 前咨询 BMS 医学监查员；
4	患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受 试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强 的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量；
5	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的 抗体或药物