云南丽江利奥西呱片招聘试药员补贴19789元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 肺动脉高压 |
试验分期 | IV期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:80;实际入组总人数国内:80 ; |
补贴 | 19789元 |
1、试验目的
按照监管要求,本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外,实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外,将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压(PH)专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
按照监管要求,本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外,实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外,将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压(PH)专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 被诊断患有PAH或CTEPH的患者 |
2 | 开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者 |
3 | 开始使用安吉奥治疗的患者,世界卫生组织心功能分级须为II-III级 |
4 | 签署知情同意书 |
4、排除标准
1 | 目前正参与干预性临床试验的患者(如果患者目前正在参加CHEST或PATENT(利奥西呱)长期扩展研究(CHEST 2和PATENT 2),可以考虑在末次用药后转入本研究) |
2 | 妊娠女性患者 |
3 | 重度肝功能损害的患者(Child Pugh C级) |
4 | 开始安吉奥?治疗前SBP<95 mmHg的患者 |
5 | 被诊断患有特发性间质性肺炎的患者 |
6 | 联合使用特异性5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂(例如西地那非、他达拉非或伐地那非)或非特异性PDE抑制剂(例如双嘧达莫或茶碱)(参见第6.3.16节既往和伴随用药) |
7 | 联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物 |
8 | 研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥?产生不利风险的任何情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京阜外心血管病医院 | 柳志红 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京阜外心血管病医院 | 何建国 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 上海肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 复旦大学中山医院 | 周达新 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东 | 广州 |
7 | 北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄玮 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
9 | 武汉亚洲心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
10 | 北京中日医院 | 翟振国 | 中国 | 北京 | 北京 |
1 | 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
2 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
3 | 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
4 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
5 | 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
6 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
7 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
8 | 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-14 |
9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2018-11-27 |
10 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
11 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-18 |
12 | 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-18 |
13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
14 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
15 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
17 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
18 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
19 | 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
20 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
21 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
22 | 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
23 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
24 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
25 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
26 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
27 | 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
28 | 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
29 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
30 | 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
31 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |