云南丽江利奥西呱片招聘试药员补贴19789元

试药状态 已完成
适应症 肺动脉高压
试验分期 IV期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:80;实际入组总人数国内:80 ;
补贴 19789元
1、试验目的
按照监管要求,本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外,实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外,将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压(PH)专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 被诊断患有PAH或CTEPH的患者
2 开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者
3 开始使用安吉奥治疗的患者,世界卫生组织心功能分级须为II-III级
4 签署知情同意书


4、排除标准
1 目前正参与干预性临床试验的患者(如果患者目前正在参加CHEST或PATENT(利奥西呱)长期扩展研究(CHEST 2和PATENT 2),可以考虑在末次用药后转入本研究)
2 妊娠女性患者
3 重度肝功能损害的患者(Child Pugh C级)
4 开始安吉奥?治疗前SBP<95 mmHg的患者
5 被诊断患有特发性间质性肺炎的患者
6 联合使用特异性5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂(例如西地那非、他达拉非或伐地那非)或非特异性PDE抑制剂(例如双嘧达莫或茶碱)(参见第6.3.16节既往和伴随用药)
7 联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物
8 研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥?产生不利风险的任何情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京阜外心血管病医院 柳志红 中国 北京 北京
2 北京阜外心血管病医院 何建国 中国 北京 北京
3 北京朝阳医院 杨媛华 中国 北京 北京
4 上海肺科医院 刘锦铭 中国 上海 上海
5 复旦大学中山医院 周达新 中国 上海 上海
6 广州医科大学附属第一医院 刘春丽 中国 广东 广州
7 北京协和医院 李梦涛 中国 北京 北京
8 重庆医科大学附属第一医院 黄玮 中国 重庆 重庆
9 武汉亚洲心脏病医院 张刚成 中国 湖北 武汉
10 北京中日医院 翟振国 中国 北京 北京
1 阜外医院伦理委员会 同意 2018-10-23
2 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2018-10-23
3 阜外医院伦理委员会 同意 2018-10-23
4 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2018-10-23
5 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 同意 2018-11-08
6 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2018-11-09
7 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2018-11-09
8 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 同意 2018-11-14
9 中国医学科学院北京协和医院 同意 2018-11-27
10 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2018-11-29
11 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2018-12-18
12 中日友好临床研究伦理委员会 同意 2018-12-18
13 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2019-01-07
14 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2019-01-08
15 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2019-01-08
16 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2019-01-09
17 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-06-25
18 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-06-25
19 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 同意 2019-06-27
20 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2019-09-02
21 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2019-09-06
22 中日友好临床研究伦理委员会 同意 2019-09-25
23 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-10-17
24 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-10-17
25 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2019-11-07
26 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2019-11-08
27 中日友好临床研究伦理委员会 同意 2019-12-05
28 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 同意 2019-12-10
29 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2020-01-17
30 中日友好临床研究伦理委员会 同意 2020-04-30
31 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 同意 2020-05-11