河南信阳替格瑞洛片临床试验补偿13688元

1、试验目的
研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值
3	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN
4	试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
5	能够按照试验方案要求完成研究

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
2	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
3	有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或3个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血
6	在服用研究药物前30天内有外伤史或手术史
7	在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验
8	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，有捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
9	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
10	在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）的药物者
11	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药
12	在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类
13	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料
14	在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
15	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品
16	酒精呼气及药物滥用检测阳性者
17	研究者认为不适宜参加该临床试验