河南信阳罗沙司他胶囊招募误工费21799元

1、试验目的
主要目的：以郑州德迈药业有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对罗沙司他或其辅料有过敏史者；
2	患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
4	给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
5	筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
6	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
7	酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
8	在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9	在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
10	过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内有毒品使用史者；
11	在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者或试验期间不能停止使用者；
15	在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者或试验期间不能停止使用者；
16	存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
17	筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
18	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19	有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	受试者因自身原因不能参加试验者；
21	其他研究者判定不适宜参加的受试者。