黑龙江 齐齐哈尔维格列汀片临床试验补偿15250元

1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片（50mg）为参比制剂，对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片（50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性评价。 次要研究目的：观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片（50mg）和参比制剂维格列汀片（50mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性，试验前各项检查均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
2	年龄≥18周岁；
3	体重指数(BMI)在19～26范围内(包括临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
4	试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能遵守试验要求。

4、排除标准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2	HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检测任一项呈阳性者；
3	试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
4	受试者用药前2周内服用过任何药物（包括中药）者；
5	已知或怀疑对维格列汀及辅料中任何成分过敏者，或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；
6	试验前3个月内曾有过失血或献血超过400ml；
7	不能耐受静脉穿刺采血者；
8	片剂吞咽困难者；
9	有嗜烟史或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10	有酗酒史(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或用药前48小时内饮酒者；
11	过去1年内有药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者；
12	在用药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
13	妊娠、哺乳期妇女和在试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者；
14	其他情况，经研究者判断不适宜参加本试验者。