黑龙江 齐齐哈尔维格列汀片临床试验补偿15250元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 糖尿病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:88 ;
补贴 15250元
1、试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片(50mg)为参比制剂,对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片(50mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,并分别进行等效性评价。 次要研究目的:观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片(50mg)和参比制剂维格列汀片(50mg)的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性或女性,试验前各项检查均正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者;
2 年龄≥18周岁;
3 体重指数(BMI)在19~26范围内(包括临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)];
4 试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能遵守试验要求。


4、排除标准
1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
2 HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检测任一项呈阳性者;
3 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者;
4 受试者用药前2周内服用过任何药物(包括中药)者;
5 已知或怀疑对维格列汀及辅料中任何成分过敏者,或过敏体质,对两种以上(含两种)食物或药物过敏者;
6 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400ml;
7 不能耐受静脉穿刺采血者;
8 片剂吞咽困难者;
9 有嗜烟史或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
10 有酗酒史(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或用药前48小时内饮酒者;
11 过去1年内有药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者;
12 在用药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
13 妊娠、哺乳期妇女和在试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者;
14 其他情况,经研究者判断不适宜参加本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-09-20