云南玉溪瑞舒伐他汀钙片临床试验招募误工费26775元

1、试验目的
主要研究目的：对合肥英太制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（女性需占一定比例），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	有吸毒史；
3	有饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）；
4	酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者；
5	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
6	已知活动性HBV、HIV、HCV病毒、梅毒感染者；
7	患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
8	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
9	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10	试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
11	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
12	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒伐他汀钙及辅料中任何成分过敏者；
13	在试验前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
14	不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
15	片剂吞咽困难；
16	服药前48小时内及试验期间使用或需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；或对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
17	不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者。