福建南平司替戊醇胶囊试药员工资11965元

试药状态 主动暂停(根据公司研发战略,申办方主动暂停,不涉及到药物安全性。)
适应症 抗癫痫药。建议与氯巴占和丙戊酸联合使用,治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征(SMEI,又称Dravet综合征)患者全身僵直性阵挛性癫痫的发作。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 11965元
1、试验目的
在空腹和餐后不同条件下,对健康受试者口服受试制剂T(石家庄四药有限公司生产的司替戊醇胶囊)和参比制剂R(Laboratoires Biocodex生产的司替戊醇胶囊,商品名:Diacomt)进行研究,比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性为生产与临床合理用药提供参考

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18周岁以上(含18周岁),男女均可,每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3;
2 体重:男性受试者的体重一般不应低于50kg(包括50kg),女性受试者体重一般不应低于45kg(包括45kg)。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内,包含边界值;
3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果;
4 受试者应在服用研究药物期间及停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,受试者或其配偶避免怀孕;
5 自愿参加并签署知情同意书者。


4、排除标准
1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者;
2 给药前14天内服用任何药物者;
3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者;
4 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);
5 3个月内曾参加过其他临床试验者;
6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者;
7 采血困难者;
8 最近3个月内献血或者失血≥400mL者;
9 妊娠期女性,哺乳期妇女;
10 有嗜烟、酗酒等不良嗜好,烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者;
11 尿药筛查结果阳性者;
12 研究者认为不适合入组的其他受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京地坛医院 李昂 中国 北京 北京市
1 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 同意 2017-03-30