福建南平小儿宣肺止咳糖浆受试者补偿29821元

1、试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2	符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3	年龄1～14岁，性别不限
4	咳嗽≤48小时
5	VAS评分≥4分
6	法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字

4、排除标准

1	重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者
2	实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；
3	感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）
4	以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5	合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6	过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽
7	一个月内参加过其它临床试验者
8	无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
9	过敏体质者
10	本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等
11	研究者认为不宜入选本研究的受试者