宁夏回族自治区 中卫通用名:注射用A型肉毒毒素(150 KD,不含复合蛋白

试药状态 已完成
适应症 眉间纹
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:501;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:503 ;
补贴 2407元
1、试验目的
主要目的:验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹(GFL)的疗效和非劣效性。 次要目的:NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组(采用标准化数字式图片)的评估得到的NT201及对照药物(Botox®)对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄处在18至65岁(含)之间的中国门诊患者(男性或女性)。
2 研究者根据5-分制梅尔茨美学量表(MAS)的评估,在尽力皱眉时出现中(分数=2)至重度(分数=3)眉间纹。


4、排除标准
1 注射前近6月内,面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素(BoNT)的治疗。
2 注射前近6月内,眉间区既往接受过任何面部美容手术(例如,化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗)。
3 注射前近12月内,眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。
4 眉间区既往植入过任何永久性材料,例如硅油、聚丙烯酰胺等(不论既往治疗与本研究间隔多长时间)。
5 在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术(包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 吴艳 中国 北京 北京
2 西安交通大学第二附属医院 曾维惠 中国 陕西 西安
3 北京大学第三医院 李比 中国 北京 北京
4 浙江省人民医院 潘卫利 中国 浙江 杭州
5 中山大学第三附属医院 赖维 中国 广东 广州
6 中南大学湘雅医院 谢红付 中国 湖南 长沙
7 中国医学科学院北京协和医院 曾昂 中国 北京 北京
8 四川大学华西医院 李利 中国 四川 成都
9 中国医学科学院皮肤病医院 林彤 中国 江苏 南京
10 中国人民解放军空军总医院 田燕 中国 北京 北京
11 中国人民解放军总医院 李承新 中国 北京 北京
1 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2017-05-24