湖南郴州无水乙醇注射液临床试验招募补偿金13729元

1、试验目的
以仅经皮穿刺抽液不注射无水乙醇作为对照，评价经皮穿刺抽液联合无水乙醇注射用于治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为≥18周岁，且≤75周岁，男女不限；
2	入组前2周内经肾脏C囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），囊肿的最大直径≥4cm，且≤10cm；
3	血小板≥8×109/L、凝血时间（PT、 APTT ) 正常、心电图和肝肾功能检查未见异常，或有异常但经研究者判断无临床意义；
4	自愿参加本试验，并签署知情同意书；

4、排除标准

1	1. 肾囊肿与血管、胆管、泌尿系统和肾集合系统等交通者；
2	2. 有乙醇过敏史；
3	3. 有出血倾向（如血小板计数＜8×109/L，血友病等）；
4	4. 尿蛋白定性结果为阳性；
5	5. 抽出囊液蛋白定性试验结果为阴性；
6	6. 肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿；
7	7. 合并心功能不全者（NYHA功能分级III及以上）；
8	8. 有严重的心肺疾病者，如不稳定心绞痛、心肌梗死、血管栓塞性疾病；
9	9. 有恶性肿瘤或全身性感染者；
10	10. 未控制的高血压患者（经降压治疗后血压仍＞140/90㎜Hg）；
11	11. 体温＞37.5℃；
12	12. 肝肾功能异常（SCr、ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）；
13	13. 妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
14	14. 有精神障碍不能合作者；
15	15. 研究开始前3个月内参加过其它临床试验者；
16	16. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。