云南德宏傣族景颇族自治州利培酮片试药招聘补贴3492元

1、试验目的
主要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）与参比制剂利培酮片（Risperdal）（1mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性和女性受试者；
2	年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
3	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在18-28kg/m2之间（包括边界值）；
4	能够理解知情同意书，自愿参与本研究并签署知情同意书；

4、排除标准

1	经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图；
2	乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
3	有高泌乳素血症病史；
4	有低血压或晕厥病史；筛选期评估，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1-3 min内（包含1min和3min），收缩压降低20mmHg或以上，或者舒张压降低10mmHg或以上；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
6	具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史；
7	在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
8	对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏；
9	有药物滥用史，酒精测试及尿药筛查阳性；
10	筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；
11	筛选前14天内，服用任何处方药；
12	入住研究中心前48小时内，服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
13	入住研究中心前48小时内，服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）、任何含酒精的制品；
14	筛选前3个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
15	筛选前56天内献血或失血大于450mL；
16	受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性（或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限）或在哺乳期；
17	拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施；
18	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位；
19	每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且从签署知情同意书之日起至研究结束，无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
20	研究者认为不适合参加试验。