黑龙江 绥化AK0529肠溶胶囊临床试验招聘补偿20038元

1、试验目的
评价在中国健康成人受试者中，空腹口服单次或多次AK0529的药物安全性和药代动力学特性，以及食物对口服单次AK0529的药代动力学特征影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-45（含）岁的健康成年人，性别不限。
2	女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；且体重指数（BMI）范围为19-26（含）。
3	根据研究者评估，志愿者健康状况良好，既往病史、体格检查（含生命体征）、基线检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、心电图）结果均没有显著临床意义方面的异常。
4	志愿者及其配偶或伴侣需要在研究期间和研究结束后1个月内采取一种经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或安全套）。
5	志愿者自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	在筛查期正处于哺乳期或血清妊娠检测结果呈阳性的育龄期女性。
2	入选前3个月内每日吸烟量多于5支者。
3	有药物过敏史的志愿者。
4	入选本试验之前3个月内有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=10ml酒精，折合4度啤酒250ml，40度数烈酒25ml，或13度葡萄酒75ml）的志愿者。
5	有吸毒史、或筛查阶段毒品结果呈阳性者，或在过去五年内有精神药物滥用史者。
6	在入选前三个月内服用过研究性药物、或参加了其他药物临床试验的志愿者。
7	在入选前三个月内献血或失血超过450ml的志愿者。
8	在入选前28天内服用过任何处方药、非处方药，含中草药及改变胃肠道pH值药物（如抗酸药、H2受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）的志愿者。
9	在用药前24小时内，摄取过任何含咖啡因食物或饮料，或服用任何含酒精制品的志愿者。
10	在用药前24小时内，吸烟及摄取尼古丁制品的志愿者。
11	吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）的志愿者。
12	志愿者心电图检查结果异常且有临床意义。
13	实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）结果超出正常值范围，或经研究者判定有临床意义的志愿者。
14	HBsAg、HCVAb、HIV或梅毒检测结果阳性的志愿者。
15	在筛选阶段诊断有下列系统性严重疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）的志愿者。
16	筛选时仰卧位12导联心电图检查QTcB > 450 ms的志愿者。
17	筛选时坐位收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg、脉搏 <50次/分或 >100次/分的志愿者。
18	患有乳糖不耐受疾病的志愿者。
19	研究者认为具有不适宜参加本试验其他因素的志愿者。