江西萍乡氟替卡松福莫特罗气雾剂招聘试药员误工费13273元

试药状态 已完成
适应症 哮喘
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:36 ;
补贴 13273元
1、试验目的
评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器(pMDI)吸入单剂(50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg)和多剂(250/10 μg)FLUTIFORM 的药代动力学(PK)特征和安全性特征。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18至45岁(包含18和45岁)的中国健康男性或女性受试者。
2 在筛选访视期间,有生育能力或绝经后1年内的女性受试者,其血清妊娠试验结果须呈阴性且不在哺乳期。在整个研究期间受试者须全程避孕,并愿意采用充分有效的避孕措施。充分有效的避孕措施定义为:持续并正确使用时避孕失败率较低(即低于1%/年)的避孕措施,如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器(IUD)、或性伴侣已行输精管结扎术
3 体重在50至90 kg范围内(包含50kg和90kg),体重指数(BMI)在18至24之间(包含18和24)。
4 在研究筛选前至少12个月为非吸烟者。按照世界卫生组织(WHO)规定,非吸烟者指连续6个月以上、每周吸烟次数少于4次且每天吸烟数在1支以下的受试者。
5 病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图(ECG)检查均无显著异常的健康受试者。
6 肺功能检查正常,即第1秒用力呼气容积(FEV1)值大于预测值的85%。
7 同意在筛选期及入住研究中心进入给药期前48小时,及整个研究期间避免剧烈运动或活动。
8 受试者愿意接受研究期间提供的各类食物。
9 能够正确使用研究药物吸入器
10 受试者愿意遵守研究期间的给药方案
11 已签署知情同意书
12 经研究者证实,不存在影响受试者参与临床研究的病史


4、排除标准
1 有药物滥用或酗酒史
2 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的既往史
3 本研究首次给药前90天内参加过其它临床药物研究
4 有吸烟史,相当于“10包-年”(即每天至少1包(20支)、连续吸烟10年,或每天10包持续吸烟1年等)
5 在研究筛选前4周内有呼吸道感染或严重疾病史
6 有哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、其它支气管疾病或肺部疾病等病史
7 研究筛选前8周内使用过类固醇药物治疗(全身或局部用药)
8 接受本研究给药前7天内使用过任何维生素、中草药和/或矿物质补充药物,或在本研究期间计划使用这些药物的受试者
9 目前正在使用激素替代疗法(HRT)或激素避孕药的受试者
10 在研究中心期间拒绝禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮料
11 每周饮酒量超过14杯的女性受试者及超过21杯的男性受试者(1杯 = 150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒)
12 在研究药物首次给药前48小时内及研究期间饮用含酒精饮料
13 研究药物给药前90天内或研究期间任何时间献血或捐献血液制品(除本研究方案要求的采血外)的受试者,按本方案规定须排除
14 尿液药物筛查、酒精呼气测试、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、抗人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体格检查查结果阳性的受试者
15 已知或疑似对丙酸氟替卡松、富马酸福莫特罗或相关化合物过敏、存在特异性反应或变态反应性疾病的受试者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川 成都
1 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 同意 2017-06-22