甘肃嘉峪关重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液受试者补偿28099元

1、试验目的
用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
2	年龄18-75周岁，性别不限；
3	有四肢Ⅰ类手术切口，能在术后第1天使用试验药物者；
4	手术切口符合：长度在6-30cm，采用间断缝合；
5	近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。

4、排除标准

1	已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）过敏或严重不良反应，或过敏体质者。
2	合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。
3	严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS患者等）。
4	术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。
5	病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
6	合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍，或SCr＞正常上限者）。
7	合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。
8	酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
9	妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10	研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11	近3个月内参加过其它临床试验者。