甘肃嘉峪关重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液受试者补偿28099元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 四肢Ⅰ类手术切口
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:480;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:476 ;
补贴 28099元
1、试验目的
用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者;
2 年龄18-75周岁,性别不限;
3 有四肢Ⅰ类手术切口,能在术后第1天使用试验药物者;
4 手术切口符合:长度在6-30cm,采用间断缝合;
5 近期无生育计划(育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。


4、排除标准
1 已知或怀疑对试验药物(试验药、对照药)过敏或严重不良反应,或过敏体质者。
2 合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。
3 严重低蛋白血症(白蛋白<30g/L),贫血(HB<80g/L),或存在免疫功能缺陷疾病(如:原发性免疫缺陷病、AIDS患者等)。
4 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。
5 病情危重,伴有严重并发症及全身感染症状者。
6 合并严重的肝、肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限2.5倍,或SCr>正常上限者)。
7 合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。
8 酗酒、吸毒者,有药物滥用或药物依赖倾向,有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
9 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11 近3个月内参加过其它临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 邵增务 中国 湖北省 武汉市
2 南华大学附属第一医院 宁建君 中国 湖南省 衡阳市
3 汕头大学医学院第二附属医院 王新家 中国 广东省 汕头市
4 广州市第一人民医院 王建炜 中国 广东省 广州市
5 中山大学孙逸仙纪念医院 丁悦 中国 广东省 广州市
6 四平市中心人民医院 曲志国 中国 吉林省 四平市
7 河南省洛阳市正骨医院 张耘 中国 河南省 洛阳市
8 天津市第四中心医院 高文 中国 天津 天津
9 南昌市洪都中医院 胡和军 中国 江西省 南昌市
10 绍兴市人民医院 李宏斌 中国 浙江省 绍兴市
11 湘潭市第一人民医院 梁培雄 中国 湖南省 湘潭市
12 湘潭市中心医院 邱志龙 中国 湖南省 湘潭市
13 河北医科大学第三医院 田德虎 中国 河北省 石家庄
14 长沙市第三医院 雷青 中国 湖南省 长沙市
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-05-24