四川遂宁HLX03受试者误工费6715元

1、试验目的
主要目的：比较HLX03和阿达木单抗（修美乐®）治疗斑块状银屑病的有效性，确定两者的疗效是否等效。 次要目的：评价比较HLX03和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的安全性、耐受性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF）。
2	筛选时年龄≥ 18且≤ 75岁的男性或女性。
3	中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6个月。
4	在筛选和基线时，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分
5	根据研究者判断筛选前6个月内病情稳定。
6	经研究者评估后，可以接受系统治疗。
7	既往接受过至少一种传统抗银屑病治疗（例如，甲氨蝶呤、环孢菌素、补骨脂素联合使用A波段紫外线 [PUVA] 或B波段紫外线 [UVB]、维A酸、中成药等），且对该治疗不敏感，或不耐受，或有禁忌，或治疗失败。以研究者判断为准。
8	筛选时实验室检查结果必须符合下列标准： a. 血红蛋白≥90 g/L b. 白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L c. 血小板≥100×109/L d. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）e. 天门冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2 × ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2 × ULN
9	育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性，基线尿妊娠或血妊娠检查结果为阴性。
10	自筛选期直至最后一次给药结束后5个月内，能够采取有效避孕措施且不进行卵子或精子捐献。
11	愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。

4、排除标准

1	在筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病，脓包型银屑病，点滴型银屑病，药物导致的银屑病，其他皮肤病变（如湿疹），或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可以对治疗结果的评估产生影响。
2	受试者计划在研究期间进行手术（与研究疾病相关的手术除外），除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性。
3	筛选前受试者应用了以下治疗，或需要在研究期间接受以下治疗： a. 筛选前2周内使用局部抗银屑病药物治疗； b. 筛选前4周内使用PUVA和/或UVB治疗，以及使用非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、维A酸、传统中药、中成药，等）； c. 筛选前前4周内应用益赛普或依那西普，筛选前12周内使用过其它生物制剂；
4	筛选前4周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。
5	有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染患者。
6	筛选期间检测，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性的需排除；如乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，须进一步进行乙肝病毒（HBV）DNA检测，如阳性需排除；乙肝病毒e抗原（HBeAg）或乙肝病毒e抗体（HBeAb）阳性的需排除。
7	伴有活动性感染，或病史： a. 筛选前4周进行过全身系统抗感染治疗； b. 筛选前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染； c. 复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险。
8	受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌，原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌。
9	伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。
10	受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化，格林-巴利综合征，视神经炎，横贯性脊髓炎，或有神经症状提示有中枢神经系统脱髓鞘病变。
11	受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV级）。
12	受试者对研究药物（修美乐和HLX03）的活性成分或辅料有过敏史；或者曾经对与研究药物作用机理类似的药物（TNF抑制剂，比如益赛普，类克，强克等）有过敏史。a.HLX03活性成分：重组抗TNF分全人单克隆抗体；辅料：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、氢氧化钠、注射用水。b.修美乐活性成分：重组抗TNFα人单克隆抗体；辅料：甘露醇、柠檬酸一水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、氢氧化钠、注射用水。
13	筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验相关药物者。
14	孕期或哺乳期女性。
15	受试者有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史。
16	任何情况，经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估。