山东威海盐酸坦索罗辛缓释胶囊招募补贴28424元

1、试验目的
本试验旨在研究杭州康恩贝制药有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg；商品名：哈乐®），经空腹和餐后单剂量口服0.2mg后，比较两者在中国健康人体的相对生物利用度以评价生物等效性。同时监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-45周岁（含18和45周岁），男性；
2	男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内；
3	根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

4、排除标准

1	不能耐受静脉穿刺采血者；
2	明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4	血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
5	精神或法律上的残疾者；
6	筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
7	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
8	筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
9	药物滥用测试或酒精测试阳性者；
10	筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
11	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
12	筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
13	试验前2周内使用过其他任何药物者；
14	每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
15	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
16	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。