浙江湖州替雷利珠单抗注射液试药补偿20398元

1、试验目的
主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的R0切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗后R0切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2	经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC
3	可进行R0根治性切除
4	由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶
5	ECOG体能状态评分为0或1

4、排除标准

1	既往接受过针对ESCC的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2	不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
3	颈段食管鳞状细胞癌
4	具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
5	重度营养不良