新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州三叶糖脂清片三叶片临床试验

1、试验目的
评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果； 观察三叶片临床用药安全性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合糖耐量低减（IGT）诊断标准
2	年龄≥20且≤70周岁
3	签署知情同意书

4、排除标准

1	糖尿病确诊患者
2	已接受物理或药物规范治疗的IGT患者
3	BMI＜18kg/m2,或40＞kg/m2
4	近期心血管事件
5	肝肾功能受损者（AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者（非女性月经期） 7. 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
6	血脂控制不佳者，空腹TG≥5.65mmol/L； 或者TC超过正常值上限的1.5倍
7	血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
8	甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者
9	服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物
10	妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
11	精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者）
12	四周内或目前正在参加其它临床研究者
13	过敏体质者