新疆维吾尔自治区 巴音郭楞蒙古自治州三叶糖脂清片三叶片临床试验

试药状态 进行中(招募中)
适应症 糖耐量低减
试验分期 II期
年龄 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:520;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:0 ;
补贴 10164元
1、试验目的
评价三叶片降低糖耐量低减(IGT)患者糖尿病发病风险的干预效果; 观察三叶片临床用药安全性;

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合糖耐量低减(IGT)诊断标准
2 年龄≥20且≤70周岁
3 签署知情同意书


4、排除标准
1 糖尿病确诊患者
2 已接受物理或药物规范治疗的IGT患者
3 BMI<18kg/m2,或40>kg/m2
4 近期心血管事件
5 肝肾功能受损者(AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上,Cr超过正常值者;尿蛋白阳性者、血尿阳性者(非女性月经期) 7. 血压控制不佳者,收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
6 血脂控制不佳者,空腹TG≥5.65mmol/L; 或者TC超过正常值上限的1.5倍
7 血压控制不佳者,收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
8 甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者
9 服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物
10 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
11 精神病、无自知力或不能确切表达意图者;或不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效者)
12 四周内或目前正在参加其它临床研究者
13 过敏体质者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 吴深涛 中国 天津 天津
2 安徽中医学院第一附属医院 方朝晖 中国 安徽 合肥
3 中国中医科学院广安门医院 倪青 中国 北京 北京
4 上海中医药大学附属曙光医院 陆灏 中国 上海 上海
5 保定市第一中医院 张玉璞 中国 河北 保定
6 北京中医药大学东直门医院 王世东 中国 北京 北京
7 上海交通大学附属瑞金医院 宁光 中国 上海 上海
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2015-11-12