广西壮族自治区 崇左肠道病毒71型灭活疫苗临床试验补贴6818元

1、试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的EV71疫苗与乙肝/流脑疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6月龄健康婴儿
2	已完成乙肝疫苗2针（0,1月龄）基础免疫
3	能提供法定身份证明
4	受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书

4、排除标准

1	已接种过第3针乙肝疫苗
2	已接种过流脑疫苗
3	已接种过EV71疫苗
4	不能两臂同时接种疫苗
5	既往有手足口病史
6	既往检测乙肝表面抗原呈阳性
7	受试者母亲既往检测乙肝表面抗原呈阳性
8	有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
9	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
10	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
11	严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
12	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
15	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
16	接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
17	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19	在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
20	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素