广西壮族自治区 崇左肠道病毒71型灭活疫苗临床试验补贴6818元

试药状态 已完成
适应症 手足口病
试验分期 IV期
年龄 6月(最小年龄)至6月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:780;已入组人数国内:780;实际入组总人数国内:780 ;
补贴 6818元
1、试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的EV71疫苗与乙肝/流脑疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 6月龄健康婴儿
2 已完成乙肝疫苗2针(0,1月龄)基础免疫
3 能提供法定身份证明
4 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书


4、排除标准
1 已接种过第3针乙肝疫苗
2 已接种过流脑疫苗
3 已接种过EV71疫苗
4 不能两臂同时接种疫苗
5 既往有手足口病史
6 既往检测乙肝表面抗原呈阳性
7 受试者母亲既往检测乙肝表面抗原呈阳性
8 有过敏史,哮喘病史,包括有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有严重的不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
9 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等
10 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
11 严重的神经系统疾病(癫痫,惊厥或抽搐)或精神病
12 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)
14 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
15 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
16 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
17 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
18 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
19 在接种试验疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃
20 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省疾病预防控制中心 郑慧贞 中国 广东省 广州市
2 东莞市疾病预防控制中心 张巧利 中国 广东省 东莞市
1 广东省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-01-17