安徽巢湖盐酸奈必洛尔片试药误工费20503元

1、试验目的
以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~55周岁之间（含18和55周岁），男女不限；
2	体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；
3	在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义，如具有心脏传导阻滞等受试者）；
2	血压收缩压<95 mmHg或>140 mmHg、舒张压<65 mmHg或>90 mmHg；心率>100次/分或<60次/分者；
3	既往心、肝、肾、消化道重大疾病史、神经系统以及精神异常等病史者；
4	活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
5	在服用研究药物前4周内接受治疗或使用任何药物或保健品者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2D6抑制剂类药物；
6	有研究药物（奈必洛尔）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
7	对静脉穿刺不能耐受者；
8	餐后对乳糖不能耐受者；
9	烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
10	有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次= 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
11	给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
12	拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
13	服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分（大于200 mL）者；
14	育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
15	血妊娠检查怀疑妊娠者；
16	哺乳期女性；
17	在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
18	研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。