安徽巢湖黄芩素片试药员补偿金20840元

1、试验目的
主要目的：探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性； 次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合流行性感冒（非重症）诊断标准；
2	发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
3	鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
4	病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
5	年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限；
6	签署知情同意书。

4、排除标准

1	重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；
2	其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
3	对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
4	患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
5	19岁以下长期服用阿司匹林者；
6	血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
7	入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者；
8	入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
9	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
10	怀疑或确有酒精或药物滥用史；
11	妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
12	近3个月内参加过其他临床试验的患者；
13	研究者认为不适宜参加本临床试验者。