山东潍坊金贝乳康片试药补贴19594元

1、试验目的
1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。 2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。 3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医乳腺增生病诊断标准；
2	符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
3	B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm；
4	清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分；
5	乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节；
6	年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
7	受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
2	月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者
3	肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
4	试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
5	筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
6	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
7	准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
8	过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
9	酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
10	近1个月内参加其他临床药物试验者；
11	研究者认为不适合参与该试验者。