山东潍坊盐酸雷尼替丁胶囊招募工资17701元

1、试验目的
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；
2	男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)/身高(m)]在19~26kg/m2范围内；
3	根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
4	育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
5	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
6	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

4、排除标准

1	不能耐受静脉穿刺采血者；
2	明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4	血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
5	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
6	妊娠试验阳性者；
7	受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
8	精神或法律上的残疾者；
9	筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
10	筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
11	筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
12	药物滥用测试或酒精测试阳性者；
13	筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
14	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
15	筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
16	试验前2周内使用过其他任何药物者；
17	每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
18	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
19	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。