山东潍坊盐酸雷尼替丁胶囊招募工资17701元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 17701元
1、试验目的
主要目的:在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中,研究口服后体内雷尼替丁的经时过程,计算其药代动力学参数,并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性,为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的:监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-45周岁(含18和45周岁),男女均有;
2 男性受试者体重50kg以上(含50kg),女性受试者体重45kg以上(含45kg);体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)/身高(m)]在19~26kg/m2范围内;
3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查,经研究者判定为健康受试者;
4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施;
5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书(获得知情同意书过程符合GCP规定);
6 能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并愿意按照规定入住I期临床研究病房。


4、排除标准
1 不能耐受静脉穿刺采血者;
2 明确对本药组分或同类品种有过敏史,或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者;
3 有任何临床严重疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者;
4 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者;
5 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性;
6 妊娠试验阳性者;
7 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者;
8 精神或法律上的残疾者;
9 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者;
10 筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=12盎司或360 mL啤酒,1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒,5盎司或150mL葡萄酒);
11 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者;
12 药物滥用测试或酒精测试阳性者;
13 筛选前3个月内有住院史或手术史者(阑尾炎除外);
14 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者;
15 筛选前2个月内有献血或急性失血史者(≥400 mL)或试验结束后1个月内打算献血者;
16 试验前2周内使用过其他任何药物者;
17 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者;
18 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者;
19 研究者认为不适合参加试验者(如体弱等)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 吴国兰,硕士 中国 浙江 杭州
1 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-08-17