甘肃甘南州利伐沙班片临床试验招募补偿金20813元

1、试验目的
主要研究目的 以苏州第三制药厂有限责任公司生产的利伐沙班片为受试制剂，以拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估二者作用于餐后状态下的健康受试者的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例；
4	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
5	体格检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	每日吸烟数量≥5支；
2	有药物、食物等过敏史；
3	有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；
4	有药物滥用史者；
5	近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6	近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
7	精神障碍者；
8	近3个月内接受过任何外科手术者；
9	近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
10	近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
11	3个月内入组了其他药物临床试验者；
12	受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
13	有任何出血性疾病史者；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
16	临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
17	有肿瘤病史者；
18	传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
19	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
20	酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
21	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
22	处于月经周期的女性受试者。