西藏自治区 林芝地区比那甫西颗粒受试者补贴18089元

1、试验目的
初步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，评估比那甫西颗粒对普通感冒（热性感冒）患者的退热作用和对热性感冒咳嗽症状的改善作用，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医普通感冒诊断，病程在48h内；
2	本次发病后，有明显发热，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃；
3	维医辨证为热性感冒；
4	年龄18-65周岁，门诊患者，性别不限；
5	自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）者；
2	合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
3	血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>80%者；
4	就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
5	伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状患者；
6	肝功能ALT、AST 超过参考值上限1.5 倍或Scr 超过参考值上限者；
7	合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；
8	妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9	过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
10	3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
11	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。