广西壮族自治区 玉林头孢呋辛酯片临床试验招聘工资29934元

1、试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢呋辛酯片）和参比制剂R（Glaxo Operations UK Limited（英国葛兰素史克有限公司）生产的头孢呋辛酯片，商品名：西力欣®（ZINACEF®））进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁至65周岁（含18和65周岁），男女均可，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
2	体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
3	女性受试者血妊娠检查为阴性；
4	受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5	自愿参加并签署知情同意书，参加临床试验。

4、排除标准

1	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知有头孢类或青霉素类抗生素过敏史或皮试阳性者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
3	有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
4	采血困难者；
5	最近3个月内献血者；
6	有晕针使者或不能耐受静脉穿刺采血者；
7	实验室检查（其中肝肾功能ALT、AST、LDH、肌酐>正常值上限）异常有临床意义者；
8	心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者；
9	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者；
10	药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
11	筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女；
12	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；
13	在试验前3个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气筛查阳性者；
14	在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；
15	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
16	试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者；
17	试验前14天内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；
18	试验前3个月内接受过疫苗接种者；
19	试验前7天内服用过任何含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。