河北廊坊CMAB007临床试验补偿金8577元

1、试验目的
主要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的疗效。 次要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量ICS/LABA仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；
2	15周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3	根据 2016 版支气管哮喘防治指南确诊为哮喘，且哮喘病程至少 1年；
4	筛选前 1 年内至少 1 次重度哮喘急性发作史；
5	筛选时，60IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg之间；
6	筛选前使用舒利迭或信必可都保至少3 个月，且筛选前至少4 周剂量稳定，哮喘病情仍处于部分控制或未控制状态；
7	筛选前 2 周内，除舒利迭或信必可都保之外，必须停用其他哮喘控制药物；
8	筛选时， FEV1<80%预计值；
9	筛选时，实验室检查结果满足要求；
10	筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6 个月内采取有效的避孕措施；
11	患者能够理解并正确填写评估表，能够正确使用PEF 仪并记录《患者日记》，且可以按期随访。

4、排除标准

1	现吸烟患者，或吸烟史>10 包年的既往吸烟者；
2	由过敏原以外的原因导致的IgE 水平增高；
3	筛选前 3 个月内，进行过过敏原特异性免疫治疗或使用过免疫抑制剂；
4	筛选前 6 个月内使用过生物制剂如单克隆抗体，包括研究性生物制剂；
5	筛选前 4 周内，接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；或静脉使用过IgG；
6	筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术治疗哮喘；
7	筛选前 12 个月内曾使用过任何抗IgE 抗体进行治疗，包括Xolair；
8	筛选前 4 周内，有呼吸系统感染或有过大的外科手术；
9	合并有其他肺部疾病如COPD、支气管扩张或肺间质纤维化等；
10	筛选前 5 年内，曾有或现患恶性肿瘤；
11	艾滋病患者或HIV 感染者；
12	有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者增殖性疾病史；
13	筛选时， 有未控制的高血压；
14	有严重的、进行性的或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管、造血系统、泌尿生殖、内分泌、神经系统、免疫系统等疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
15	有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
16	已知对人免疫球蛋白、注射用抗IgE 单克隆抗体或其成分过敏；
17	筛选前 30 天或者5 个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。