河北廊坊注射用咔喏霉素注射用YB211受试者补偿8020元

1、试验目的
主要目的：评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学（PK）特征； （2）评估YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的： （1）探索YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药后早期肾损伤指标（肾损伤分子-1（KIM-1）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿β2-微球蛋白（β2-MG））较基线的变化； （2）探索YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；
2	男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI=体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）；
3	健康受试者的健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
4	受试者需从签署知情同意书至试验用药品末次用药6个月内采取有效避孕措施。
5	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求，具有与医护人员正常交流的能力。

4、排除标准

1	已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
2	既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
3	实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；
4	肝功能指标[丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）]超参考值上限或肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase，CPK）超参考值上限者，或总胆红素超参考值上限1.5倍者；
5	肾功能指标血肌酐（CREA）超参考值上限或尿素（BUN）超参考值上限，且经研究者判断有临床意义；或肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min/1.73m2（eGFR计算公式见附件4）；
6	首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和营养补充剂者；首次给药前1个月曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰氏阳性球菌治疗的药物，如达托霉素、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过24小时者；首次给药前1个月内曾使用过合成代谢类固醇者；
7	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
8	其它研究者认为不适合参加试验的情况。