浙江嘉兴酮咯酸氨丁三醇片受试者补贴3685元

1、试验目的
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性；
2	年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
5	自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照方案计划完成试验者。

4、排除标准

1	有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
2	有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
3	过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
4	筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
5	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
6	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
8	有精神病史、药物滥用史者；
9	药筛检测阳性者；
10	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
11	每日吸烟量≥5支者；
12	不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
13	有吞咽困难者；
14	采血困难者；
15	研究者认为其他不适合入组者。