福建龙岩阿仑膦酸钠片招募受试者补贴7945元

1、试验目的
评估受试制剂阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂“福善美®”70mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性，吸烟或不吸烟，18岁以上
2	有能力阅读并签署知情同意
3	19.0≤BMI≤30.0

4、排除标准

1	给药前4周内有严重的临床疾病或接受手术治疗的；
2	在筛查时有显著的临床异常或实验室检查结果异常
3	研究者认为不适合参加临床试验的；
4	筛查时乙肝、丙肝或HIV结果为阳性的；
5	经临床医师判断有临床意义的心电图ECG异常，或生命体征异常（收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg，心率低于50bpm或高于100bpm）；
6	一年内有严重的酗酒史或药物滥用史
7	筛查前6个月内常规饮酒（超过14单位酒精每周，1单位=150ml红酒，360ml啤酒或45ml 40%酒精）
8	筛查前3个月内食用过软药物（如大麻）或1年内食用过硬药物（如可卡因、苯环己哌啶），或者在筛查时尿检阳性，
9	有阿仑膦酸钠或其他药物过敏史；
10	服药前1个月内服用过肝药酶诱导剂或肝药酶抑制剂（诱导剂如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、安定、异搏定、喹诺酮类、抗组胺）
11	服药前30天内参加过或正在参加药物临床试验的；
12	严重的胃肠道疾病（如慢性腹泻、肠炎）史或正患有胃肠道疾病，未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝肾疾病，或其他已知的会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
13	有任何临床严重疾病史或有神经系统、内分泌系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢异常等病史者。
14	服药前14天内使用处方药，或服药前7天内服用OTC药物（含食品补充剂、维生素、蒜补充剂），局部给药和激素类避孕药除外；
15	受试药物吞咽困难者；
16	吸烟量大于25支/天者；
17	研究者认为对试验有影响的食物过敏，不耐受或节食者，
18	服药前3个月内使用储库型埋置剂或长效注射剂（激素类避孕药除外）；
19	妊娠测试阳性者
20	哺乳期妇女；
21	在服药前14天内有非避孕性交的女性受试者，可接受的避孕方法有：宫内节育器、避孕套、避孕药
22	服药前30天内服用过双膦酸盐药物
23	会影响食道排空的食管异常者，如食道狭窄或弛缓
24	膀胱排空异常者，如尿失禁、前列腺肥大；
25	不能站立或保持坐位30min者
26	低钙血症或骨代谢疾病患者；
27	胃肠道溃疡或逆流患者，或有临床严重疾病史。