福建龙岩带状疱疹减毒活疫苗试药补贴18297元

1、试验目的
主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的： 1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力； 2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组当天年龄≥40岁，性别不限；
2	可提供法定身份证明；
3	能够理解研究程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加研究；
4	能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；
5	体温≤37.0℃；
6	慢性病患者需处于慢性病的稳定期；
7	仅适用于40-49岁亚组的育龄女性：非妊娠及哺乳期，且6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	既往有带状疱疹病史者；
2	既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3	对试验疫苗中任一成份（硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐）过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4	在接种试验疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用；
5	目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用；
6	在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
7	在接种试验疫苗/安慰剂前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
8	患有无法完成整个研究的严重疾病；
9	接受免疫抑制剂治疗的受试者：9.1 在接种试验疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；[注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究]。9.2 用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗；
10	导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤；
11	活动性结核病人；
12	在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温＞37.0°C）；（注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解）；
13	有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
14	患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；
15	既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)；
16	各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
17	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（例如：入组期间正在服用抗病毒药物）。