新疆维吾尔自治区 塔城地区苯甲酸阿格列汀片受试者招募误工费1146

1、试验目的
主要试验目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（25mg）与参比制剂苯甲酸阿格列汀片（尼欣那®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成试验；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁），男女比例适当；
5	健康志愿者，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
5	在试验前3个月内参加过其他临床试验者；
6	在试验前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
7	在试验前14天内服用过任何药物或正在服药者；
8	试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	5年内有药物滥用史或药物依赖者；
10	酒精呼气检测阳性者；
11	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	服药前72h服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者；
14	服药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）；
15	女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
16	受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。