青海西宁厄贝沙坦氢氯噻嗪片试药招聘工资15632元

1、试验目的
以南京正大天晴制药有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：依伦平），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺），规格：150mg/12.5mg（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的30%；
2	体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内（包括19和26）；
3	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

4、排除标准

1	体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、腹部B超、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
3	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4	不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
5	过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦氢氯噻嗪片及辅料中任何成份过敏者；
6	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7	研究首次给药前48小时内摄入过任何含有葡萄柚的饮料或食物者；
8	采血困难者；
9	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10	烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
11	首次给药前14天内使用过任何药物者；
12	研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
13	研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
14	药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15	妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
16	研究者认为不适合入组的其他受试者。