甘肃甘南州环孢素软胶囊招募试药员误工费27068元

1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂Neoral ®（50 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
2	体重≥50 kg且≤75kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
5	受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
6	受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。

4、排除标准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
3	患有高钾血症者。
4	服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
5	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
6	试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者，14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
7	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9	试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
10	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
11	酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
12	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。
13	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14	受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。
15	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。