甘肃甘南州环孢素软胶囊招募试药员误工费27068元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27068元
1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊(50 mg)与参比制剂Neoral ®(50 mg)的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65岁男性和女性受试者(含18岁和65岁)。
2 体重≥50 kg且≤75kg,体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2(含19 kg/m2和28 kg/m2),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
4 对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应;无变态反应性疾病史。
5 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(包括已绝经或经绝育手术者)。
6 受试者自愿参加本次临床试验,签署知情同意书,依从性良好。


4、排除标准
1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者;患有其他感染疾病者。
3 患有高钾血症者。
4 服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。
5 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
6 试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者,14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
7 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9 试验前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。
10 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
11 酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。
12 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或服用过已知对主要脏器有损害的药物者,或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL,或4周内曾输血者。
13 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14 受试者依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素。
15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东 淄博
2 上海熙华检测技术服务有限公司 李浩 中国 上海 上海
3 北京易启医药科技有限公司 范晓静 中国 北京 北京
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-28