甘肃甘南州XZP-5695临床试验招募误工费4731元

1、试验目的
观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的安全性和耐受性。 观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的人体PK及PD特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁（含）的健康志愿者，男女不限；
2	男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；
3	筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
4	受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	筛选前3个月内参与过任何药物临床试验；
2	在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；
3	吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；
4	试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750ml或葡萄酒250ml或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
5	在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
6	筛选前4周内服用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中）；
7	有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
8	有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
9	筛选期的空腹血糖＞6.1 mmol/L或尿糖阳性者；
10	有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
11	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：1)炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；2)较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；3)胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；4)严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史；5)筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据；6)筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；7)筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染；8)筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
12	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
13	具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕；
14	不愿在研究期间禁烟，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	研究者认为不适合参加该研究的受试者。