甘肃甘南州XZP-5695临床试验招募误工费4731元

试药状态 已完成
适应症 2型糖尿病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:56 ;
补贴 4731元
1、试验目的
观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的安全性和耐受性。 观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的人体PK及PD特征。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18~45周岁(含)的健康志愿者,男女不限;
2 男性体重≥ 50kg,女性体重≥45kg且体重指数(BMI)18-28kg/m2(含);
3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果;
4 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的避孕措施,避免怀孕或使伴侣怀孕;
5 受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 筛选前3个月内参与过任何药物临床试验;
2 在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL;
3 吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者;
4 试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g(相当于啤酒750ml或葡萄酒250ml或白酒50g),基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者;
5 在给药前12个月内有药物滥用史,或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据;
6 筛选前4周内服用过任何处方药物,筛选前2周内使用过任何非处方药物药物(包括中药饮片、中药颗粒等)或保健品(偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外,但总共最大剂量不能超过1g,且在首次给药前48小时内不允许口服该药物,该药物的使用必须记录在原始病历和eCRF的合并用药页中);
7 有临床意义的药物过敏史,或特应性变态反应性疾病史,或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏;
8 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹);
9 筛选期的空腹血糖>6.1 mmol/L或尿糖阳性者;
10 有体位性低血压,晕厥或黑曚病史;
11 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病,可能对受试者构成危害的任何病情,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病:1)炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史;2)较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术);3)胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据;4)严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史;5)筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据;6)筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据;7)筛选期有尿路感染或/和外阴阴道真菌感染;8)筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
12 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体及梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)检查结果为阳性者;
13 具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施(宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等)或不愿意在研究药物期间至停药后6个月内继续采用这些措施;具有生育能力的男性不愿意在研究药物期间至停药后6个月内采取物理方式进行避孕;
14 不愿在研究期间禁烟,剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 胡蓓 中国 北京 北京
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-02-15
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-26