辽宁朝阳安立生坦片试药工资7459元

试药状态 已完成
适应症 用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级的肺动脉高压患者(WHO组1),用于改善运动能力和延缓临床恶化。
试验分期 其它其他说明:体内生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:34(空腹用药试验16人,餐后用药试验18人);已入组人数国内:34;实际入组总人数国内:34 ;
补贴 7459元
1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂安立生坦片(天津红日药业股份有限公司生产)与参比制剂安立生坦片(PATHEON INC.生产,商品名:凡瑞克)后,测定血浆中安立生坦的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:体内生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 18岁以上健康男性(含18周岁);
3 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义;
4 胸部X线检查结果正常;
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性。


4、排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史;
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史;
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
6 过去2年中有药物依赖史;
7 嗜烟(每天吸烟达10支或以上);
8 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒;
9 试验前14天内用过任何药物;
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
12 有晕针或晕血史;
13 研究者认为不适宜参加本试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 宁夏医科大学总医院 党宏万 中国 宁夏回族自治区 银川市
1 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-08-09