河北唐山SPH3127片试药员工资24053元

1、试验目的
评价SPH3127片剂量递增、多次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
2	体重指数为18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）；
3	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；
2	体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；
3	有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；
4	有药物过敏史、过敏体质者；
5	6周内服用过口服避孕药；
6	1周内使用过任何药物者（包括中草药）；
7	近2月内参加献血；
8	近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
9	病毒血清学检查结果任一阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；
10	嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；
11	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。