湖北随州头孢羟氨苄片临床试验招聘工资10082元

1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；
2	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规等）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；
2	肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
3	有药物滥用史；
4	有吸毒史或毒品筛查阳性者；
5	试验前3个月内每日吸烟数量≥5支；
6	有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
7	有酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过每周14个单位的酒精，1个单位=啤酒360mL，或烈酒45mL【酒精含量=40%】，或葡萄酒150mL）；
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥200mL）；
9	在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药；
11	在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
12	在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
13	在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
14	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
15	片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病包括结肠炎；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
17	有癫痫或精神病史；
18	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
20	研究者认为不适合参加该研究的受试者。