湖北随州注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)招募

1、试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书（ICF）
2	健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3	年龄≥18且≤55岁
4	体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2
5	体重≥50且≤85 kg；
6	随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)；
7	受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；

4、排除标准

1	有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
2	使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3	有过敏体质的受试者；
4	使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
5	使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）；
6	使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究；
7	乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；
8	有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。
9	研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
10	酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。