陕西汉中盐酸鲁拉西酮片临床试验招聘误工费3651元

1、试验目的
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价湖南洞庭药业股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
2	签署知情同意书时，年龄大于等于18岁的男性或女性受试者；
3	体重大于50 kg，体重指数在19~24kg/m2之间（含19和24）；
4	同意在试验期间以及试验结束后3个月内进行有效避孕的受试者；
5	经体格检查、12导联心电图、生命体征以及实验室检查均无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）者；
6	能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。

4、排除标准

1	明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2	试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或有血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	胸部X线或腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现者；
5	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
6	试验前一年内有药物滥用史者或尿药物滥用筛查阳性者；
7	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精吹气试验阳性者；
8	在首次给药前28天内服用过任何药物者，包括任何处方药或中草药；在首次给药前14天内服用过任何非处方药或膳食补充剂（包括维生素、钙补充剂等）；
9	试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血？400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血？200 mL者；
10	试验前3个月内每日吸烟量多于10支；
11	试验前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验者；
12	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1500 mL以上）者；
13	自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；自首次给药前14天至试验结束，进食贯叶金丝桃或含贯叶金丝桃成分的食品/饮料者；
14	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。