江西鹰潭奥美钠镁咀嚼片(Ⅰ)试药招聘工资9897元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 活动性十二指肠溃疡的短期治疗 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:240 ; |
补贴 | 9897元 |
1、试验目的
与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克®)进行对比,评价奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克®)进行对比,评价奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 在试验开始之前,患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书; |
2 | 年龄为18~65岁(≥18周岁,<65周岁),男女不限; |
3 | 随机前3天内内镜证实为活动期十二指肠溃疡 (处于A1、A2期),溃疡直径为3~20mm,活动性溃疡数不超过2个。 |
4、排除标准
1 | 有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者; |
2 | 患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者; |
3 | 除简单的穿孔修补手术(如单纯穿孔缝合)、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外,有过胃酸抑制手术,食管手术或者其他胃肠道手术的患者; |
4 | 有严重的并发症,如:幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血(Forrest分型中Ⅱa以下者,见附件二)、严重的消化道疾病,如:节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者; |
5 | 恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者; |
6 | 凝血功能障碍:血小板PLT< 100 x 109/L,国际标准化比率INR>1.5,活化部分凝血活酶时间APTT>1.5 倍正常值上限(ULN),或接受低分子肝素治疗的患者; |
7 | 中度以上贫血患者(Hb<90 g/L); |
8 | 血糖未获满意控制的糖尿病患者(FBG≥11.1 mmol/L或随机GLU≥13.6 mmol/L); |
9 | 使用研究药物前5天内有使用或者在前14天内有超过连续3天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺H2受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者; |
10 | 内镜检查前30天内长期使用(每月使用超过12次剂量)非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者; |
11 | 试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药(NSAIDs)、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林(包括其他维生素K 拮抗剂)的患者; |
12 | 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病,如:严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者,或肝肾功能检查超出规定的异常值(总胆红素TBIL≥正常值上限1.5倍,谷丙谷草转氨酶ALT、AST≥正常值上限2倍,肌酐Cr>正常值上限)的患者; |
13 | 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者; |
14 | 过去2年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者; |
15 | 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的,或有计划参加别的临床试验的患者; |
16 | 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断,育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者; |
17 | 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田、吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 重庆三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 四川 | 重庆 |
3 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
4 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
5 | 吉林大学第四医院 | 孙远杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
6 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
7 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
8 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京 | 北京 |
10 | 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
12 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
13 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
14 | 株洲市中心医院 | 陈维顺 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
15 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
16 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
17 | 浙江大学第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
18 | 哈励逊国际和平医院 | 王丽华 | 中国 | 山东 | 衡水 |
1 | 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |