贵州六盘水PDR001招募受试者补偿14601元

试药状态 已完成
适应症 鼻咽癌
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:9;国际:114;已入组人数国内:8;国际:122;实际入组总人数国内:8 ;国际:122;
补贴 14601元
1、试验目的
主要目的:评价PDR001的疗效。 次要目的:评价PDR001的抗肿瘤活性;明确PDR001的安全性和耐受性特点;确定PDR001的药代动力学特点;评估PDR001静脉注射1次或多次之后的抗PDR001抗体产生情况;评估肿瘤样本中的PDR001疗效潜在预测标志物;评估肿瘤样本中的PDR001药效学作用;评估外周血中的PDR001药效学作用

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性NPC。
2 必须对含铂化疗耐药(定义为复发/转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展)。
3 既往至少对复发或转移性疾病进行过1个方案的治疗,既往全身治疗不超过2个方案。
4 筛选期/基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本(最好是新的肿瘤样本),诺华公司与研究者另有协定的除外。
5 自末次抗肿瘤治疗以来,至少有1个可测量进展或新发的病灶(参照RECIST v1.1)。
6 在筛选期/基线期之前,脑或脑膜转移经过既往治疗后,MRI未发现进展至少已有8周,并且类固醇激素全身治疗至少已停止2周。
7 患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒(HIV)检测,6个月内已检查过的可以免做。HIV+患者参加研究必须符合以下各项:CD4+计数≥300/μL;病毒载量为测不出;正在接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)。


4、排除标准
1 患者对其他单抗药物(mAb)有过重度超敏反应史。
2 患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史,或者任何需要全身用类固醇激素的疾病,但是白癫风以及支气管舒张剂(如沙丁胺醇)治疗后缓解的哮喘/遗传性过敏症除外。
3 需要治疗的活动性HBV和HCV感染。
4 既往接受过PD-1-或PD-L1靶向治疗。
5 接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。
6 研究治疗开始前4周内使用过任何预防感染性疾病(如水痘、肺炎球菌)的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东 广州
2 Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton Novartis Pharmaceuticals 美国 Georgia Marietta
3 Karmanos Cancer Institute Novartis Pharmaceuticals 美国 Michigan Detroit
4 NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr Novartis Pharmaceuticals 美国 New York New York
5 Virginia Cancer Specialists Novartis Pharmaceuticals 美国 Virginia Fairfax
6 Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital Novartis Pharmaceuticals 中国 香港 香港
7 Department of Medicine, Queen Mary Hospital Novartis Pharmaceuticals 中国 香港 香港
8 Queen Elizabeth Hospital Clinical Oncology Novartis Pharmaceuticals 中国 香港 香港
9 Tuen Mun Hospital Dept. Clinical Oncology Novartis Pharmaceuticals 中国 香港 香港
10 National Cheng Kung University Hospital Novartis Pharmaceuticals 中国 台湾 台南
11 Chang Gung Memorial Hospital (Kaohsiung) Novartis Pharmaceuticals 中国 台湾 高雄
12 Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Novartis Pharmaceuticals 中国 台湾 桃园
13 National Taiwan University Hospital Novartis Pharmaceuticals 中国 台湾 台北
14 Chulalongkorn Hospital Medicine, Oncology Unit Novartis Pharmaceuticals 泰国 NA Bangkok
15 Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital Radiology Novartis Pharmaceuticals 泰国 NA Chiang Mai
16 Songklanagarind Hospital Medicine,Medical Oncology Unit Novartis Pharmaceuticals 泰国 NA Songkla
17 National Cancer Centre Clinical Trials Office Novartis Pharmaceuticals 新加坡 NA 新加坡
18 Gustave Roussy Dept d'Oncologie Médicale Novartis Pharmaceuticals 法国 法国 Villejuif
19 Centre Antoine Lacassagne Service d'Oncologie Medicale Novartis Pharmaceuticals 法国 法国 Nice
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2017-07-12
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-07-23
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-01-14
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-08-30