辽宁锦州rh-TPO招聘试药员误工费16663元

1、试验目的
主要目的： （1）测定健康受试者单次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察健康受试者单次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测健康受试者单次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比健康受试者单次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:耐受性、药代动力学试验（生物样本检测单位名称：上海熙华检测技术服务有限公司，地址：中国上海市浦东新区法拉第路249号7栋2楼东区）	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18~40岁（含18、40周岁）；
2	体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（含19.0和24.0kg/m2），体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3	研究者根据受试者的病史判断总体健康状况良好，体格检查、生命体征、实验室检查正常，12导联心电图（ECG）基本正常；
4	具有与医护人员正常交流的能力并愿意遵从所有的试验要求；
5	受试者自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2	体格检查、生命体征、血尿常规、血生化、12导联ECG筛查异常且有临床意义者；
3	乙肝表面抗原（HBsAg）或HIV抗体阳性者；
4	有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz或360 mL啤酒；5 oz或150 mL葡萄酒；1.5 oz或45 mL白酒)。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
5	有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
6	3个月内接受过任何同类药物治疗；
7	既往有血栓栓塞性病史；
8	2周内使用任何处方或非处方药物者［允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用］；
9	在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者；
10	筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验；
11	怀孕，处于哺乳期或计划怀孕的育龄期妇女（育龄期妇女指的是，任何未永久绝育手术的及年龄在 54 岁及以下的女性），或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女；
12	研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。