辽宁锦州艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)招募试药员工资25

1、试验目的
观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	完成IIa期临床试验的受试者；
2	年龄18至55岁；
3	在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
4	能够理解并同意知情同意书的内容；
5	愿意接受HIV及梅毒血液检测；
6	在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。

4、排除标准

1	妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
2	患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
3	需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
4	患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
5	既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；
6	既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；
7	有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病；
8	有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者；
9	有以下实验室检测异常：1）HIV抗体阳性或可疑，HIV核酸阳性；2）CD4细胞<350/mm3；3）白细胞计数≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；4）生化指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酸磷酸激酶（CK）及其同功酶（CK-MB）、空腹血糖、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）等超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；5）其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；
10	因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。