福建莆田泊沙康唑注射液试药员工资22454元

1、试验目的
获得单次给予不同剂量的泊沙康唑注射液后泊沙康唑在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数； 评价泊沙康唑注射液单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	体重要求：体重指数(BMI)范围在19~26之间，体重指数=体重(kg)/身高(m2)；
2	研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
3	女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；
4	育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
5	三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
6	三个月内未参加过其他药物临床试验；
7	两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
8	可以接受外周静脉插管且之前无偶发血栓性静脉炎史；
9	三个月内无真菌感染史（包括甲癣）；
10	能自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
2	对三唑类药物或本品辅料有过敏史者；
3	HIVAb、HBsAg、HCVAb和梅毒检查中有一项呈阳性者；
4	实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
5	血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45次/分，≤102次/分)；
6	QTc间期不符合入选标准(入选标准：男性QTc≤430msec，女性QTc≤450msec)；
7	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
8	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支；
9	有滥用药物史者；
10	筛选前三个月内献血或失血达400 ml或以上；
11	无法接受静脉给药者；
12	在试验用药物给药前14天内，服用过处方药或非处方药物者；
13	其他研究者判断不适合参加本试验的情况。