福建莆田布洛芬注射液招募补偿28495元

1、试验目的
试验主要目的为评价对中国健康受试者单次给药和多次给药静脉输注布洛芬注射液后，布洛芬的药代动力学特征，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。次要目的为评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女各半；
2	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4	受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
5	受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
6	依从性好，能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者，或对胶布过敏者；
3	筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或筛选前4周内使用过任何处方药者；
4	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
5	在筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
6	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)；
7	酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者。
8	筛选前3个月每日吸烟超过5支者；
9	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
10	筛选前90天内参加过任何药物临床试验者；
11	在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
12	在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
13	采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
14	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
15	研究者认为因其他原因不适合入组者。