贵州六盘水益肾化浊颗粒受试者招募补偿17222元

1、试验目的
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IIa期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	满足以下检查之一： （1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据Ehrenreich-Churg 分期法为I~IV 期； （2）既往无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；
2	24 h尿蛋白定量1~3 g
3	肾小球滤过率（eGFR）:（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN） 的患者， eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR ， 采用CKD-EPI 公式）； （2）无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
4	符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件2）
5	年龄18~80岁，性别不限
6	自愿参加本试验，并签署知情同意

4、排除标准

1	血浆白蛋白 < 20 g/L的患者
2	血压 > 150/90 mmHg的患者
3	肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍
4	患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
5	近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
6	妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女
7	对本试验用药过敏者
8	在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
9	经研究者判断不适合纳入的患者