内蒙古自治区 鄂尔多斯利拉鲁肽注射液试药补偿金6613元

1、试验目的
主要目的：考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参照药）的药动学相似性。 次要目的：评价利拉鲁肽注射液的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女兼有。
2	年龄：18-45周岁（含）。
3	体重指数：BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
4	无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
5	自愿参加试验，并签署知情同意书。
6	愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

4、排除标准

1	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
2	当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
3	有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
4	给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
5	试验前3个月内参加过任何临床试验。
6	试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的。
7	90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL。
8	给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9	在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
10	每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
11	每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
12	有规律性饮酒史，在28天筛选访视内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者。
13	有精神药物滥用史或筛选访视/基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性
14	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性。
15	筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性。
16	坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
17	有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）。
18	研究者认为不适合参加此试验者。